Comitê de ética

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O Comitê de Ética em Pesquisas da FIMI é um órgão colegiado, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, cuja finalidade é avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa e de desenvolvimento, em seus aspectos éticos e metodológicos. Constituído pela Instituição de acordo com as normas da Resolução 466, de 12/12/2012 da CONEP do Ministério da Saúde.

O Comitê tem caráter multidisciplinar incluindo a participação dos profissionais de saúde, exatas, ciências sociais e humanas, além de representantes de usuários de Mogi Guaçu.

Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP:

– Revisar todos os projetos envolvendo seres humanos, avaliando a adequação ética e metodológica da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes, dos pesquisadores e da sociedade como um todo.

– Elaborar seu Regimento Interno.

– Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos.

– Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, em caso de necessidade, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação.

– Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa, bem como, a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para a sua participação.

Regimento Interno

Composição do Comitê de Ética em Pesquisa:

Alex Barreiro
Antônio Carlos Negri
Camila Stéfani Estancial Fernandes
Danyelle Cristine Marini
Filipe Noé da Silva
Flávia de Mello Santos Franco de Paula

Luiz Antonio Deboni
Luiz Roberto Chirotto Filho
Moacyr Rodrigo Hoedmaker de Almeida
Nádia Regina Borim Zuim
Renata Lopes Rodrigues
Romildo Morelato Junior
Samantha Lodi Corrêa

Localização no Campus:
R: Paula Bueno, 240, Centro – Mogi Guaçu/SP

Horário de atendimento:
Segunda a sexta-feira das 14h às 18h e das 19h às 23h

Contatos:
(19) 3861.4066

Coordenadora:
Profa. Dra. Nádia Regina Borim Zuim 
biomedicina@mariaimaculada.br 

Secretária:
Erick Pires
cep@mariaimaculada.br 

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP-FIMI

A Res. CNS n.º 466 de 2012, item II.14, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Quando as pesquisas envolverem dados institucionais deve-se da mesma forma preservar a privacidade e confidencialidade (ex. pesquisas organizacionais em psicologia, administração e outros). Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa.

Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

Os projetos a serem encaminhados ao CEP da FIMI deverão ser exclusivamente via PLATAFORMA BRASIL – acesse aqui

Modelo de Projeto

Veja o manual de submissão de projetos na Plataforma Brasil

Não é necessário entregar a via impressa do Projeto junto ao CEP.

Check list para Evitar Pendências

Autorização de infraestrutura

Declaração do Pesquisador

MODELOS DE TERMOS

Instruções para utilização dos termos

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – maiores de 18 anos

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para Crianças

Justificativa para Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Termo de Consentimento de Uso de Banco de Dados (TCUD)

RISCOS DA PESQUISA

A Resolução CNS nº 466/2012 estabelece que toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados, por isso é obrigatório que os possíveis riscos sejam descritos na metodologia do projeto e no TCLE

Riscos que podem ser previstos nas Pesquisas

PESQUISA COM PENDÊNCIA

As pesquisas que foram analisadas com pendência pelo Comitê de Ética de Pesquisa (CEP) devem submeter a carta resposta, maiores informações –

Para a resposta da pendência utilize o modelo: MODELO

MODELO DE RELATÓRIO Parcial e FINAL

As pesquisas que apresentem duração prolongada devem encaminhar um relatório parcial.

No término da pesquisa há necessidade do envio do relatório final​​​.

COMUNICAÇÃO DE TÉRMINO DO PROJETO

Somente após a aprovação do Relatório Final pelo CEP/UFV, o pesquisador responsável deverá notificar este Comitê do término do projeto.
Para tanto é necessário acessar a Plataforma Brasil e realizar os seguintes procedimentos:

1. Acessar a aba pesquisador

2. Em gestão da pesquisa, acessar a opção “Notificação”;
3. Abrirá nova tela. No campo “Tipo de Notificação”, escolher “Comunicação de Término do Projeto”;

4. O sistema gerará automaticamente o Comunicado de Término do Projeto (pdf) com todas as informações necessárias;
5. Clicar em enviar notificação.

Observações:
I – O campo justificativa é opcional
II – não é necessário anexar nenhum outro documento
III – não é necessário assinar o documento gerado
Após os procedimentos elencados, o Comunicado de Término do Projeto é encaminhado para o CEP/FIMI para ciência, encerrando assim todo o protocolo.

Norma Operacional 001/2013
Organização Sistema CEP/Conep e Procedimentos de submissão de projetos

Res. CNS 240/1997
Representantes de Usuários

Res. CNS 304/2000
População indígena

Res. CNS 441/2011
Biobancos e Biorrepositórios

Res. CNS 506/2016
Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa

Res. CNS 510/2016
Ciências Humanas e Sociais

Res. CNS 563/2017
Doenças Ultrarraras

Res. CNS 580/2018
Pesquisas de interesse estratégico para o SUS

CALENDÁRIO DAS REUNIÕES - ANO DE 2020

Os projetos submetidos até o dia 10 serão analisados no corrente mês