O Comitê de Ética em Pesquisas da FIMI é um órgão colegiado, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, cuja finalidade é avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa e de desenvolvimento, em seus aspectos éticos e metodológicos. Constituído pela Instituição de acordo com as normas da Resolução 466, de 12/12/2012 da CONEP do Ministério da Saúde.
O Comitê tem caráter multidisciplinar incluindo a participação dos profissionais de saúde, exatas, ciências sociais e humanas, além de representantes de usuários de Mogi Guaçu.
Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP:
– Revisar todos os projetos envolvendo seres humanos, avaliando a adequação ética e metodológica da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes, dos pesquisadores e da sociedade como um todo.
– Elaborar seu Regimento Interno.
– Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos.
– Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, em caso de necessidade, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação.
– Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa, bem como, a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para a sua participação.
Regimento Interno
Composição do Comitê de Ética em Pesquisa:
Alex Barreiro
Antônio Carlos Negri
Camila Stéfani Estancial Fernandes
Danyelle Cristine Marini
Filipe Noé da Silva
Flávia de Mello Santos Franco de Paula
Luiz Antonio Deboni
Luiz Roberto Chirotto Filho
Maria Eduarda Silva Leme
Moacyr Rodrigo Hoedmaker de Almeida
Nádia Regina Borim Zuim
Paulo Manaf
Renata Lopes Rodrigues
Roselaine Bolognesi
Localização no Campus:
R: Paula Bueno, 240, Centro – Mogi Guaçu/SP
Horário de atendimento:
Segunda a sexta-feira das 14h às 18h.
Contatos:
(19) 3861.4066
Coordenadora:
Profa. Dra. Nádia Regina Borim Zuim
Secretário:
César Rocha Munhoz cep@mariaimaculada.br
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP-FIMI
A Res. CNS n.º 466 de 2012, item II.14, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Quando as pesquisas envolverem dados institucionais deve-se da mesma forma preservar a privacidade e confidencialidade (ex. pesquisas organizacionais em psicologia, administração e outros). Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa.
Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.
Os projetos a serem encaminhados ao CEP da FIMI deverão ser exclusivamente via PLATAFORMA BRASIL – acesse aqui
Modelo de Projeto
Veja o manual de submissão de projetos na Plataforma Brasil
Não é necessário entregar a via impressa do Projeto junto ao CEP.
Check list para Evitar Pendências
Cronograma
Autorização de infraestrutura
Declaração do Pesquisador
MODELOS DE TERMOS
Instruções para utilização dos termos
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – Modelo Pesquisa Virtual
Modelo Carta Convite - Pesquisa Virtual
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – maiores de 18 anos
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para Crianças
Justificativa para Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Termo de Consentimento de Uso de Banco de Dados (TCUD)
RISCOS DA PESQUISA
A Resolução CNS nº 466/2012 estabelece que toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados, por isso é obrigatório que os possíveis riscos sejam descritos na metodologia do projeto e no TCLE
Riscos que podem ser previstos nas Pesquisas
PESQUISA COM PENDÊNCIA
As pesquisas que foram analisadas com pendência pelo Comitê de Ética de Pesquisa (CEP) devem submeter a carta resposta, maiores informações –
Para a resposta da pendência utilize o modelo: MODELO
MODELO DE RELATÓRIO Parcial e FINAL
As pesquisas que apresentem duração prolongada devem encaminhar um relatório parcial.
No término da pesquisa há necessidade do envio do relatório final.
COMUNICAÇÃO DE TÉRMINO DO PROJETO
Somente após a aprovação do Relatório Final pelo CEP/UFV, o pesquisador responsável deverá notificar este Comitê do término do projeto.
Para tanto é necessário acessar a Plataforma Brasil e realizar os seguintes procedimentos:
1. Acessar a aba pesquisador
2. Em gestão da pesquisa, acessar a opção “Notificação”;
3. Abrirá nova tela. No campo “Tipo de Notificação”, escolher “Comunicação de Término do Projeto”;
4. O sistema gerará automaticamente o Comunicado de Término do Projeto (pdf) com todas as informações necessárias;
5. Clicar em enviar notificação.
Observações:
I – O campo justificativa é opcional
II – não é necessário anexar nenhum outro documento
III – não é necessário assinar o documento gerado
Após os procedimentos elencados, o Comunicado de Término do Projeto é encaminhado para o CEP/FIMI para ciência, encerrando assim todo o protocolo.
Norma Operacional 001/2013
Organização Sistema CEP/Conep e Procedimentos de submissão de projetos
Res. CNS 240/1997
Representantes de Usuários
Res. CNS 304/2000
População indígena
Res. CNS 441/2011
Biobancos e Biorrepositórios
Res. CNS 466/2012
Pesquisas envolvendo seres humanos.
Res. CNS 506/2016
Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa
Res. CNS 510/2016
Ciências Humanas e Sociais
Res. CNS 563/2017
Doenças Ultrarraras
Res. CNS 580/2018
Pesquisas de interesse estratégico para o SUS
CALENDÁRIO DAS REUNIÕES DE 2025:
Os projetos submetidos até o dia 10 são analisados no corrente mês:
* JANEIRO – Recesso dos membros do Comitê no período de 1º a 31
· 27 de fevereiro
· 27 de março
· 24 de abril
· 29 de maio
· 26 de junho
* JULHO – Recesso dos membros do Comitê no período de 1º a 31
· 28 de agosto
· 25 de setembro
· 30 de outubro
· 27 de novembro
· 18 de dezembro